全國統一中藥飲片炮制規范邁出里程碑式一步

 

全國統一中藥飲片炮制規范邁出里程碑式一步

12月30日，國家藥監局發布關于實施《國家中藥飲片炮制規范》（以下簡稱《國家炮規》）有關事項的公告，明確《國家炮規》屬于中藥飲片的國家藥品標準，設置12個月的實施過渡期。記者獲悉，具體品種的《國家炮規》將陸續頒布。

中國中藥協會中藥飲片專業委員會原主任委員任玉珍于今年10月接受記者采訪時曾表示，《國家炮規》的制定出臺，意味著飲片炮制國家標準進一步健全，對促進飲片行業高質量發展具有里程碑意義。

 “《國家炮規》與《中國藥典》相互補充，將進一步規范中藥飲片標準管理，為監管工作提供強有力的技術支撐。”國家藥監局藥品注冊司中藥民族藥處工作人員說。中國中醫科學院中藥研究所中藥炮制研究中心主任張村認為，《國家炮規》的出臺，也將促使各?。▍^、市）更多地關注地方特色飲片炮規的建立和完善，進一步推動健全我國飲片質量標準體系。

完善飲片炮規勢在必行

飲片入藥、生熟異治是中醫用藥的鮮明特點，中藥飲片炮制是我國獨特的傳統制藥技術。鑒于中藥飲片是中醫處方和中成藥的生產原料，炮制規范的重要性不言而喻。

《中華人民共和國藥品管理法》規定，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

作為國家藥品標準，《中國藥典》的飲片標準中含【炮制】項，但內容有限。2020年版《中國藥典》共收載中藥材和中藥飲片616種，僅包含部分飲片的炮制方法，有的放在同源藥材項下描述，無法滿足對飲片來源及規格的全面了解。南京中醫藥大學陸兔林教授表示，《中國藥典》中的藥材標準相對較為完善，但飲片炮制方法的相關標準較為簡單，需要更為細化、統一的炮規來指導企業的規范化、標準化生產，進一步提升飲片質量。

業內人士指出，作為地方飲片加工、生產、經營、使用、檢驗、監督管理的法定依據，各?。▍^、市）炮規體現了地方特色、發揮了積極作用，但也在執行過程中發現，因采用炮制工藝不同易帶來質量上的差異。此外，地方炮規的質量和水平也有待提升。“參照2018年國家藥監局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》，近年來部分省、市級炮規進行了修訂，但仍存在品種重復、炮制方法大同小異、輔料用量方法相似等問題。”張村指出。

由此可見，健全中藥國家標準、統領地方炮制規范，亟待制定更為完善的、全國統一的飲片炮規。

迎難而上推進相關工作

《國家炮規》背后，是十余年乃至數十年工作的積累，凝聚著歷代炮制專家的心血。王孝濤、張世臣、葉定江、蔡寶昌、賈天柱、肖永慶、任玉珍、周富榮、梁生旺……一批資深專家為此持續貢獻智慧和力量。

我國中藥飲片種類繁多，各地習用炮制方法不同，求同存異、統一炮規，雖存在困難，卻是促進飲片行業發展提升的必然，相關部門和行業專家對此孜孜以求。

據中國中藥協會首席科學家張世臣介紹，1988年，原衛生部藥政管理局就組織編制了《全國中藥炮制規范》，但因當時飲片行業存在地方保護的“隱形壁壘”，最終未能作為標準頒布實施。此后多年來，藥品監管部門持續發力，堅定推進國家中藥飲片炮制規范相關工作。

2012年，國家藥典委員會依托“全國中藥飲片炮制規范技術研究”行業專項課題，探索開展《全國中藥飲片炮制規范》編制工作，組織科研院所、高校、省級藥品檢驗機構、中藥飲片生產企業，對20種常用炮制工藝規范及操作規程、5種常用炮制輔料標準及217種飲片品規的炮規進行研究探討。

近年來，中醫藥事業發展迎來新的歷史機遇?！吨腥A人民共和國中醫藥法》鼓勵開展中藥飲片炮制技術研究?！吨泄仓醒?國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和《“十四五”中醫藥發展規劃》均提出“制定實施全國中藥飲片炮制規范”的要求。行業高質量發展的需求也對加強飲片質量可控性提出了更高要求。

乘勢而上，國家藥監部門加速推進制定全國中藥飲片炮規的有關工作，425個品種的飲片炮規經過多批生產驗證、多輪專家論證后完成草案制定，陸續上報審定。隨著《國家炮規》正式發布，多年來的努力進入收獲期。

據悉，《國家炮規》與《中國藥典》均為中藥飲片的國家法定標準，前者側重于炮制加工的過程控制，后者側重于終端產品的檢測指標，兩者互相補充，共同為完善中藥飲片質量控制體系提供有力支撐。

助力構建全國統一大市場

實施統一的全國炮規是時代所趨、行業所求。

中藥飲片上承中藥材種植加工，下接中成藥制造，在中藥產業鏈處于關鍵位置，但企業多、小、散，行業集中度有待進一步提高?！?021國家中藥監管藍皮書》數據顯示，截至2021年底，我國共有中藥飲片生產企業2023家；2021年我國中藥工業營業收入為6919億元人民幣，其中飲片行業營業收入達2057億元。

促進飲片產業高質量發展，加快飲片產業的集約化、規?；M程，需要推動形成飲片全國大流通、大競爭格局。過去長期以來，由于沒有全國統一的炮規，而地方炮規原則上只適宜在本省轄區內使用，飲片市場呈現區域化分割的局面。

為促進飲片跨區域流通，近幾年，部分省份推進地方炮規共享互認。對此，陸兔林認為，這有助于更好地滿足區域內臨床用藥需求，但仍不能從根本上解決市場分割問題，飲片行業的健康發展需要建立全國統一的炮制標準，《國家炮規》的出臺將有助于解決這一難題。

“按照《國家炮規》生產的中藥飲片可以在全國流通銷售，有助于形成大品種、大品牌、大企業、大市場，推動中藥全產業鏈的高質量發展。同時，中藥飲片質量的提高也必將為臨床療效提供更強有力的保障。”張世臣說道。國藥集團北京華邈藥業有限公司總經理成彥武認為，執行《國家炮規》有助于進一步提升產品質量，增強企業核心競爭力，同時推動產業結構優化調整。

業內人士紛紛表示，《國家炮規》的頒布實施將極大地推進高效規范、公平競爭、充分開放的全國統一大市場建設，中藥飲片產業將朝著規范化、集中化、健康化、高質量的方向蓬勃發展。

（來源：中國醫藥報）