2022 協會簡訊13期

協會簡訊

 

第十三期

 

四 川 省 中 藥 行 業 協 會	2022年  10 月  12 日
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國家藥監局鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作

為進一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹的標準，優化標準工作機制，全面構建政府引導、企業為主、社會參與、開放融合的中藥標準工作新格局，充分發揮社會力量在標準工作中的重要作用，國家藥監局發布（2022年第70號）《關于鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告》，公告的主要內容如下：

一、公告所稱中藥標準是指國務院藥品監督管理部門頒布的中藥標準，以及各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依法頒布的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒質量標準。對于經國務院藥品監督管理部門核準的中藥注冊標準，對其完善的主體責任由藥品上市許可持有人或中藥生產企業履行。

二、鼓勵和支持企業、社會第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術、人才和經費等投入，并對中藥標準提出合理的制定修訂意見和建議。

三、藥品上市許可持有人、中藥生產企業、企業與科研機構組成的聯合體、社會團體或獨立的社會第三方機構等可以通過以下幾種方式參與中藥標準的制定修訂工作：

（一）根據中藥研發、生產及質量控制情況，在采用科學先進、經濟合理的技術方法不斷完善藥品標準的基礎上，向國家藥典委員會或各省級藥品監督管理部門提出需要制定或修訂的中藥標準立項建議或申請。

（二）按照藥品標準管理部門公開發布的中藥標準制定修訂工作計劃，申請承擔標準的研究起草工作或前瞻性研究項目。

（三）在標準制定修訂過程中，按照相應技術規范要求，研究提供中藥標準物質、試驗樣品以及本單位相關產品的檢測數據等。

（四）在標準研究過程中，參與標準起草單位組織開展的擴大驗證或標準復核，按照公示的中藥標準草案開展生產驗證或標準復核工作，并提供有關驗證或復核檢驗數據，以及對驗證或復核過程中發現的問題提出合理化意見或建議。

（五）按規定列席或參與中藥標準的有關論證、審核、咨詢或討論會議；參與或支持中藥標準相關工作調研、專題研討會、座談會，并積極獻言獻策。

（六）參與或支持開展中藥標準執行情況調研，收集和反饋本企業或行業執行中藥標準情況，根據標準執行情況提出完善的意見和建議。

（七）參與或支持中藥標準相關配套技術要求、配套叢書、著作等出版物的編制、出版工作。

（八）參與和支持中藥標準相關數據庫、信息服務平臺、數字化標準的建立和制定；提供信息數據和技術支持用于公共信息服務平臺建設、應用和維護。

（九）參與或支持中藥標準以及檢驗技術宣貫、培訓以及應用推廣等工作。

（十）參與或支持國際植物藥（草藥）標準制定修訂工作、技術合作交流以及雙邊或多邊協調、標準互認活動。

四、一般情況下，企業或社會第三方應當在國家藥典委員會或各省級藥品監督管理部門發布標準制定修訂工作計劃前提出立項建議或申請，并按照以下方式實施：

（一）立項建議，應當包括研究目的、研究內容和前期工作基礎等內容（包括但不限于要解決的重要問題、立項的背景和理由、現有藥品質量控制安全風險監測和評估依據等），并將立項建議按照優先順序進行排序。

（二）國家藥典委員會或各省級藥品監督管理部門應當及時組織對企業或社會第三方提出的中藥標準立項建議或申請進行論證，遴選出需要制定、修訂的中藥標準納入標準制定修訂計劃，公布遴選結果，并組織開展立項研究；必要時可邀請提出標準制定修訂建議或申請的單位參加論證。

（三）參與中藥標準制定修訂研究的企業或社會第三方應當在國家認可且具有資質的實驗室完成相關研究工作，并按照最新版《國家藥品標準工作手冊》等技術要求，結合藥品質量控制風險制定或修訂藥品標準，起草中藥標準草案和起草說明。

（四）企業和社會第三方應當對起草標準的質量及其技術內容全面負責。提交的中藥標準草案，一般需經過由國家認可且具有資質的一家或多家檢驗機構進行復核，以保證標準起草工作的科學性和可重復性。

五、研究提供中藥標準物質應當符合《中國藥典》及《國家藥品標準工作手冊》等的相關要求。新增中藥標準物質按備案程序到中國食品藥品檢定研究院備案。

六、參與中藥標準草案生產驗證的中藥生產企業應當根據標準草案對藥品安全性、有效性、質量可控性的影響及相關技術要求開展相應工作；參加中藥標準生產驗證的藥品生產企業及技術人員應當具備相應的資質和資格。

七、國家藥典委員會或各省級藥品監督管理部門可采取在發布的藥品標準（公示稿或征求意見稿）中對承擔課題單位和支持單位署名、頒發榮譽證書、授牌藥品標準科研基地等方式，鼓勵企業和社會第三方參與或支持中藥標準制定修訂工作。

八、國家藥典委員會和各省級藥品監督管理部門應當根據本公告要求和精神，改革、優化中藥標準工作相關制度、程序、技術要求，及時公開中藥標準工作進展情況和相關信息，保障企業和社會第三方廣泛、有序參與中藥標準的制定修訂工作，推進制定最嚴謹的中藥標準。

（來源：國家藥監局 ）

 

《中華人民共和國農產品質量安全法》發布

9月2日，中國人大網發布中華人民共和國主席信（第一二0號），《中華人民共和國農產品質量安全法》，共八章，八十條內容，2023年1月1日起實施。

以下是摘要的與中藥材企業相關的內容：

第三十九條  農產品生產企業、農民專業合作社應當執行法律、法規的規定和國家有關強制性標準，保證其銷售的農產品符合農產品質量安全標準，并根據質量安全控制、檢測結果等開具承諾達標合格證，承諾不使用禁用的農藥、獸藥及其他化合物且使用的常規農藥、獸藥殘留不超標等。鼓勵和支持農戶銷售農產品時開具承諾達標合格證。法律、行政法規對畜禽產品的質量安全合格證明有特別規定的，應當遵守其規定。 

從事農產品收購的單位或者個人應當按照規定收取、保存承諾達標合格證或者其他質量安全合格證明，對其收購的農產品進行混裝或者分裝后銷售的，應當按照規定開具承諾達標合格證。  

第七十條  違反本法規定，農產品生產經營者有下列行為之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上地方人民政府農業農村主管部門責令停止生產經營、追回已經銷售的農產品，對違法生產經營的農產品進行無害化處理或者予以監督銷毀，沒收違法所得，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的農產品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款，貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；對農戶，并處一千元以上一萬元以下罰款；情節嚴重的，有許可證的吊銷許可證，并可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留： 

（一）在農產品生產經營過程中使用國家禁止使用的農業投入品或者其他有毒有害物質； 

（二）銷售含有國家禁止使用的農藥、獸藥或者其他化合物的農產品； 

（三）銷售病死、毒死或者死因不明的動物及其產品。 

明知農產品生產經營者從事前款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上地方人民政府農業農村主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處十萬元以上二十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與農產品生產經營者承擔連帶責任。 

第七十一條  違反本法規定，農產品生產經營者有下列行為之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上地方人民政府農業農村主管部門責令停止生產經營、追回已經銷售的農產品，對違法生產經營的農產品進行無害化處理或者予以監督銷毀，沒收違法所得，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的農產品貨值金額不足   一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款，貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；對農戶，并處五百元以上五千元以下罰款： 

（一）銷售農藥、獸藥等化學物質殘留或者含有的重金屬等有毒有害物質不符合農產品質量安全標準的農產品； 

（二）銷售含有的致病性寄生蟲、微生物或者生物毒素不符合農產品質量安全標準的農產品； 

（三）銷售其他不符合農產品質量安全標準的農產品。

（來源：政府網）

 

四川省政協主席田向利牽頭督辦中醫藥重點提案

9月22日，圍繞四川省政協2022年重點提案《以建設國家中醫藥綜合改革示范區為契機推進中醫藥強省建設》，四川省政協召開提案辦理協商座談會，檢視總結前一階段辦理情況，推動提案相關建議落地落實。四川省政協主席田向利出席會議并講話。

座談會上，四川省中醫藥管理局等9個提案辦理單位通報了該重點提案及4件關聯提案前期辦理工作。田向利指出，中醫藥強省建設是一項重要的系統工程，需要各方面統一思想、形成合力、齊抓共管、同心共推。要加強統籌領導，各方主動作為，搶抓示范區建設機遇，堅持規劃引領，辦優中醫藥大學、辦好中醫醫院、辦強各類產業園，推動中醫藥綜合改革實現重點突破；更加注重培育支撐產業，錨定民生需求和川藥質量提升，促進產業集約發展，擦亮川藥“金字招牌”；進一步堅定文化自信，注重文化傳承，加強宣傳推廣，使中醫藥為更多人所知、真信、愛用。省政協將發揮專門協商機構作用和“直通車”優勢，積極建言出力，廣泛凝聚共識，大力助推四川加快中醫藥強省建設。四川省副省長葉寒冰提出，要緊盯問題，找準中醫藥服務體系、產業發展等方面問題，逐一對照想辦法、定措施；要建立相應考評機制、通報機制，激發地方首創精神，推進示范區建設，持續推動各項舉措落地落實，切實提高提案辦理質量。

9月21日，田向利率部分省政協委員和省政府有關部門負責人，赴成都開展提案督辦調研，實地走訪彭州市天府中藥城幸?？萍紙@、四川濟生堂藥業有限公司、寶山中醫藥健康文化基地和成都中醫藥大學溫江校區等，深入了解中醫藥產業發展狀況。

（來源：中國中醫藥報）

 

制造業集聚集群發展水平加速提升

上半年二十五個先進集群完成產值六點二萬億元

記者從工業和信息化部獲悉：黨的十八大以來，我國制造業重大生產力布局調整優化取得積極成效，產業集聚集群發展水平加速提升，今年上半年，25個先進制造業集群完成產值6.2萬億元，較去年同期增長6.1%。

引領帶動區域制造業高質量發展。自2019年起實施先進制造業集群發展專項行動以來，工信部已組織開展3輪競賽，共產生60個初賽勝出集群，其中，25個集群在前兩輪集群決賽中勝出，成為重點培育對象。2021年，這25個集群主導產業產值近10萬億元，集聚了規上企業2.5萬家，有17個集群產值同比增速超過兩位數。要素高效集聚、循環暢通的集群生態快速搭建。通過加強制造業創新中心建設、產融合作、重大人才工程項目實施、信息基礎設施布局等工作協同，科技、金融、人才、數據等要素資源正加速向優勢集群匯聚。

目前，25個重點培育的集群集聚了近100家單項冠軍企業、上千家專精特新“小巨人”企業；近50%的國家制造業創新中心、跨行業跨領域工業互聯網平臺、工業互聯網標識解析二級節點在重點集群布局建設。重點區域產業集群化發展扎實推進。持續推進國家新型工業化產業示范基地建設，引導和支持重點產業集聚區轉變發展方式、提升發展質量效益，截至目前，共創建10批445家示范基地。積極引導數字經濟產業集聚發展，共支持創建6個工業互聯網示范區，4個國家級車聯網先導區，8個國家人工智能創新應用先導區。

工信部有關負責人表示，下一步，將研究支持集群培育發展的針對性政策舉措，打造“產業+科技+金融+人才”高水平循環的集群發展生態，加快培育一批有國際競爭力的先進制造業集群。

（來源：政府網）