2022 協會簡訊14期

協會簡訊

 

第十四期

 

四 川 省 中 藥 行 業 協 會	2022年  11 月  1  日
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新版《藥品召回管理辦法》11月1日起施行

10月26日，國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自11月1日起施行。

新版《辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助，對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產企業按照新版《辦法》組織實施。新版《辦法》完善了持有人對可能存在質量問題或者其他安全隱患藥品的調查評估要求，細化了持有人主動召回實施程序，督促和指導持有人對存在質量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務。

按照新版《辦法》規定，持有人應當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監管部門網站依法發布召回信息，省級藥品監管部門發布的藥品召回信息應當與國家藥監局網站鏈接。藥品召回信息的依法公開，有利于社會各界及時、客觀、準確了解藥品存在的質量問題或者其他安全隱患，協助和監督持有人依法依規實施藥品召回工作。

新版《辦法》科學完善召回藥品處理措施，明確了召回藥品標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別，防止差錯、混淆；對需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監管部門或者公證機構監督下銷毀；對可以通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以適當處理后再上市。這在堅守藥品安全底線的基礎上，合理減輕了企業負擔。

對于境外持有人實施召回，新版《辦法》予以具體規定。境外生產藥品涉及在境內實施召回的，由境外持有人指定的中國境內代理人按照新版《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回，經綜合評估后屬于相關情形的，由其境內代理人向所在地省級藥品監管部門報告，境外持有人要研判境外實施召回情況，如需在中國境內召回的，也應當由其境內代理人按照新版《辦法》組織實施。

新版《辦法》還對境內生產并出口藥品的召回工作進行了明確。要求境內持有人發現出口藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時通報進口國（地區）藥品監管機構和采購方，需要在境外實施召回的，應當按照進口國（地區）有關法律法規及采購合同的規定組織實施召回。

新版《辦法》依法明確各級藥品監管部門對藥品召回工作的管理和指導職責。省級藥品監管部門對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的，相應省級藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定進行查處。

（來源：國家藥監局）

 

國家藥監局：今年11月1日起，正式發放藥品電子注冊證

為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定自2022年11月1日起，發放藥品電子注冊證。主要事項事項如下：

一、藥品電子注冊證發放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監局批準的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護、進口藥材、化學原料藥等證書以及藥物非臨床研究質量管理規范認證證書。

二、藥品電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能。

三、藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，

進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應的藥品電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”，查看使用電子注冊證。

四、藥品電子注冊證不包含藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊證同步推送至國家藥監局網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達，藥品上市許可持有人或申請人可自行登錄下載獲取。

五、藥品上市許可持有人或申請人應妥善保管國家藥監局網上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關附件電子文件等。

（來源：國家藥監局）為進一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹的標準，優化標準工作機制，全面構建政府引導、企業為主、社會參與、開放融合的中藥標準工作新格局，充分發揮社會力量在標準工作中的重要作用，

（來源：國家藥監局）

 

市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》

近日，市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行。 主要內容包括：

一是落實藥品經營企業主體責任。明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。

二是壓實藥品網絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規定備案。同時，要求平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義務。

三是明確處方藥網絡銷售管理。考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規定進行處方審核調配；規定處方藥與非處方藥應當區分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。

四是落實“四個最嚴”要求，強化各級監管部門的監管措施。明確各級藥品監督管理部門在藥品網絡銷售監管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權，要求強化藥品網絡銷售監測工作，對監測發現的違法行為依法按照職責進行調查處置。強化藥品安全風險控制，對有證據證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。此外，《辦法》還對藥品網絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。

（來源：國家市場監管局）

 

國家中醫藥管理局副局長黃璐琦院士：

促進中醫藥傳承創新發展，著力增進民生福祉

中國共產黨第二十次全國代表大會10月16日上午在北京人民大會堂隆重開幕。習近平在開幕會上作了題為《高舉中國特色社會主義偉大旗幟 為全面建設社會主義現代化國家而團結奮斗》的報告。報告高瞻遠矚、氣勢恢宏，內涵豐富、思想深邃，彰顯了以習近平同志為核心的黨中央治國理政的大格局、大智慧、大情懷。報告還以實事求是、科學擔當的態度深入剖析了我們面臨的形勢、機遇和挑戰，系統闡述了過去5年工作和新時代10年的偉大變革，深刻闡釋了新時代堅持和發展中國特色社會主義的重大理論和實踐問題，清晰闡明了未來一個時期黨和國家事業發展的大政方針和行動綱領，是一篇閃耀著馬克思主義真理光芒的綱領性文獻，是習近平新時代中國特色社會主義思想的最新成果，是舉旗定向的政治宣言，是繼往開來的時代答卷，吹響了全面建成社會主義現代化強國、實現第二個百年奮斗目標的號角。

黨的二十大報告中明確指出要“促進中醫藥傳承創新發展，推進健康中國建設”，這更加堅定了我們推動中醫藥事業高質量發展的信心和決心。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央把中醫藥工作擺在更加重要的位置，作出一系列重大決策部署，為中醫藥傳承創新發展指明了方向。十年來，中國中醫藥服務能力不斷提升，中醫藥特色優勢進一步彰顯，在加快推進健康中國建設和服務群眾健康方面發揮了重要作用，取得了一系列標志性成就——

一是中醫藥戰略地位躍上新高度。《中華人民共和國中醫藥法》頒布施行、《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》正式印發、《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016―2030年）》《“十四五”中醫藥發展規劃》制定實施，中醫藥頂層設計日臻完善，有力促進了新時代中醫藥的傳承創新發展。

二是中醫藥傳承創新能力穩步提升。十年來，中醫藥行業獲得國家科技獎勵50余項，屠呦呦研究員獲得諾貝爾生理學或醫學獎和國家最高科學技術獎，中醫藥領域國家重點實驗室建設全面推進，中醫藥古籍保護與利用工程順利開展，第四次全國中藥資源普查摸清了中藥資源“家底”。

三是中醫藥服務能力明顯增強。基層中醫藥服務網絡不斷完善，基層中醫藥人才隊伍建設持續加強，中醫適宜技術在基層廣泛推廣，縣級中醫醫院服務能力不斷提升，更好地滿足廣大群眾“方便看中醫、放心吃中藥、看上好中醫”的健康需求。

四是防病治病獨特優勢充分體現。特別是新冠肺炎疫情暴發以來，中醫藥全面、深度參與疫情防控救治，在疫情初期沒有特效藥的情況下，探索形成“有機制、有團隊、有舉措、有成效”的中西醫結合醫療模式，篩選“三藥三方”，成功研發我國首個完全具有知識產權的治療新冠肺炎的中藥新藥，中西醫結合、中西藥并用成為我國新冠肺炎疫情防控的一大特色和亮點。

五是深入推進新時代中醫藥人才隊伍建設。十年來，我國醫療衛生機構中醫醫師數量翻了一番，中醫類別執業（助理）醫師數逐年穩步增長，中醫機構衛生技術人員數達到136.98萬人，比十年前增長了98.11%，領軍人才、骨干人才、青年人才梯次銜接的高層次中醫藥人才隊伍逐步形成。

六是中醫藥“走出去”碩果累累。中醫藥傳播到183個國家和地區，簽署88個中醫藥對外合作協議，布局建設32個中醫藥海外中心，在國際抗疫合作中為全球共同抗疫貢獻“中國力量”。今年3月31日，世衛組織發布中醫藥救治新冠肺炎專家評估會報告，明確肯定了中醫藥治療新冠肺炎的有效性和安全性，并鼓勵成員國考慮中國形成并應用的中西醫結合模式。未來五年，是全面建設社會主義現代化國家開局起步的關鍵時期我們將緊密地團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，堅定不移地把黨的二十大報告學習好、領會好、貫徹好。

具體來說，一是堅持黨對中醫藥工作的全面領導。把堅持黨的領導貫徹和體現到中醫藥事業發展的全過程各環節，完整、準確、全面貫徹新發展理念。二是堅持以人民健康為中心的根本立場。不斷提升中醫藥服務能力，建設以國家中醫醫學中心、區域中醫醫療中心、中國中醫科學院名醫堂工程為龍頭，各級各類中醫醫療機構和其他醫療機構中醫科室為骨干，基層醫療衛生機構為基礎，融預防保健、疾病治療和康復于一體的中醫藥服務體系。三是加強中醫藥人才培養。深入推進中醫藥教育改革，落實《國家“十四五”期間人才發展規劃》，中國中醫科學院建設高水平創新型高等學校。逐步完善具有中醫藥特色的人才培養模式和人才評價機制，不斷提升基層中醫藥人才隊伍的數量和質量。四是持續增強中醫藥傳承創新能力。遵循中醫藥發展規律，推動臨床和科研緊密結合，推動多學科融合創新，努力在重大理論創新、重大技術攻關、重大藥物創制上實現新突破。五是加強中藥種植、加工、炮制、流通、使用的全鏈條質量監管。持續提升中藥材質量水平，推動中醫藥與相關業態持續融合發展。六是大力弘揚中醫藥文化。持續提高公民中醫藥健康文化素養。七是推進中醫藥國際合作。推動中醫藥國際標準制定，建設一批中醫藥對外交流合作示范基地，高質量融入“一帶一路”建設，加快中醫藥“走出去”步伐。

新征程呼喚新擔當，新使命激勵新作為。我們要用實干實績加速推動中醫藥事業高質量發展，著力增進民生福祉，為全面建成社會主義現代化強國、實現第二個百年奮斗目標，以中國式現代化全面推進中華民族偉大復興貢獻中醫藥力量。

（來源：《人民政協報》 作者黃璐琦：全國政協常委，國家中醫藥管理局副局長、中國中醫科學院院長）